不分皂白(bù fēn zào bái)会造成什么影响?
1月27日,BMS首次披露皮下注射PD-1纳武利尤单抗( nivolumab,Opdivo)治疗 晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的III 期CheckMate-67T研究数据。这也是BMS公布的首个纳武利尤单抗皮下注射制剂III期临床试验结果。
与 静脉输注纳武利尤单抗相比,皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上均表现出非劣效性,达到共同主要终点。关键次要终点客观缓解率(ORR)也显示出非劣效性。
CheckMate-67T是一项随机、开放标签的III期临床研究(N=495),旨在评估皮下注射和静脉输注纳武 利尤单抗 在既往接受过全身治疗的ccRCC患者中的疗效。
在BICR评估的关键次要终点方面,皮下注射纳武利尤单抗组患者ORR为24.2%,而静脉输注组患者的ORR为18.2%(RR=1.33;95% CI: 0.94-1.87),显示出非劣效性;皮下注射纳武利尤单抗组患者PFS为7.23个月,而后者该数值 为5.65个月。
安全性方面, 皮下注射纳武利尤单抗与静脉输注一致。皮下注射纳武利尤单抗局部注射部位反应发生率为8.1%,且均为低等级和短暂的。此外, 对于皮下注射剂型和静脉注射剂型,发生3-4级不良事件(AE)的患者比例分别为35.2%和40.8%, 治疗相关AE发生率分别为9.7%和14.7%,严重AE发生率分别为21.1%和22.9%,治疗相关严重AE发生率均为6.5%。
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